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首页>betway体育注册>医疗医学必威体育登录> 2018生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班更新时间:2018-11-16T16:45:23

2018生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班
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2018生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班已过期

必威体育登录 时间:2018-12-21 08:00至 2018-12-23 18:00结束

必威体育登录 地点: 上海详细地址会前通知

必威体育登录 规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        必威体育登录 介绍必威体育登录 内容 主办方介绍


        2018生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班

        2018生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班宣传图

        各有关单位:

        近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。

        我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2018年12月21-23日在上海市举办"生物药研发与注册申报及质量研究"研修班 。现将有关培训事项通知如下:

        支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

        必威体育登录 安排

        必威体育登录 时间:2018年12月21-23日 (21日全天报到)

        报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

        必威体育登录 说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        必威体育登录 日程(最终日程以必威体育登录 现场为准)





        第一天

        09:00-12:00

        14:00-17:00




        一、国内外法规要求简述

        1.FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

        a) FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

        c)  WHO的《生物类似药评估指南》

        d)  中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

        2.国内外生物制药的发展趋势

        二、 CTD资料的撰写及申报

        1.CTD格式注册资料的基本构成

        2.生物药CTD格式及内容讨论

        3.生物药CTD申报资料的撰写要求

        4.变更研究的技术规范和基本原则

        新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等

        5.国内外生物药CTD申报案例分析



        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30



        三、质量源于设计的生物药研发策略

        1.QbD理念和工具介绍

        2.研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性

        3.原辅料的质量控制研究

        a) 不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究

        c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究

        4.处方工艺开发研究

        a) 处方的风险评估及原型药物研究

        b)生产工艺CQA、CPP研发

        c)  小试、中试、放大研究的关键点

        四、生物药品质量研究

        1.相关法规解析:FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析

        2.质量标准的建立与修订:如何使用统计学方法确定标准

        3.质量方法学研究与验证:DOE在质量研究方法开发中的应用

        验证:专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

        4.生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

        5.生物制品的稳定性试验

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        必威体育登录 嘉宾(最终出席嘉宾以必威体育登录 现场为准)


        丁老师资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。

        金博士历任多家外资企业药物研发部门高管,熟悉生物药的研发工作,积累了15年有余的工作经验,本协会特邀讲师。

        刘老师:资深专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。

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        参会指南必威体育登录 门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

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        标签: 医药 生物药

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